武漢知行致遠管理顧問有限公司是一家專業從事醫療器械產品注冊企業管理咨詢、系統管理培訓、績效考核體系薪酬管理體系風險內控體系、醫療器械注冊代理、醫療器械生產許可證的機構,服務周到!
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    ISO9000
    ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力,目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化,為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配,公證、科學,是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證;作為顧客對供方質量體系審核的依據;企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。
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    ISO14001
    根據ISO14001的3.5定義:環境管理體系是一個組織內全面管理體系的組成部分,它包括為制定、實施、實現、評審和保持環境方針所需的組織機構、規劃活動、機構職責、慣例、程序、過程和資源。還包括組織的環境方針、目標和指標等管理方面的內容。

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    OHSAS18001
    OHSAS18000系列標準是由英國標準協會(BSI)、挪威船級社(DNV)等13個組織于1999年聯合推出的國際性標準。目前的版本是OHSAS18001:2007。
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    醫療器械注冊
    醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國家食品藥品監督局辦理。

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    ISO13485
    ISO13485:2016標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2015為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
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    CE
    在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
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    ISO/TS16949
    作為汽車生產的兩大基地之一,美國三大汽車公司(通用汽車、福特和克萊斯勒)于1994年開始采用QS-9000作為其供應商統一的質量管理體系標準;同時另一生產基地,歐洲特別是德國均各自發布了相應的質量管理體系標準,如VDA6.1、AVSQ94、EAQF等。因美國或歐洲的汽車零部件供應商同時向各大整車廠提供產品,這就要求其必須既要滿足QS-9000,又要滿足如VDA6.1,造成各供應商針對不同標準的重復認證,這就急需要求出臺一套國際通用的汽車行業質量體系標準,以同時滿足各大整車廠要求,ISO/TS16949:2002就此應運而生。
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    ISO22000
    隨著經濟全球化的發展、社會文明程度的提高,人們越來越關注食品的安全向題;要求生產、操作和供應食品的組織,證明自己有能力控制食品安全危害和那些影響食品安全的因素。顧客的期望、社會的責任,使食品生產、操作和供應的組織逐漸認識到,應當有標準來指導操作、保障、評價食品安全管理,這種對標準的呼喚,促使ISO22000食品安全管理體系要求標準的產生。

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    ISO20000
    ISO20000 是世界上第一部針對信息技術服務管理(IT Service Management)領域的國際標準,ISO20000信息技術服務管理體系標準代表了被廣泛認可的評估IT服務管理流程的原則的基礎。IT服務管理是一種以流程為導向、以客戶為中心的方法,通過整合IT服務與業務來提高組織IT服務支持和服務交付的能力及其水平。該標準定義了一套全面的、緊密相關的服務管理流程。
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    ISO27000
    信息安全管理要求ISO/IEC27001的前身為英國的BS7799標準,該標準由英國標準協會(BSI)于1995年2月提出,并于1995年5月修訂而成的。1999年BSI重新修改了該標準。BS7799分為兩個部分: BS7799-1,信息安全管理實施規則 BS7799-2,信息安全管理體系規范。 第一部分對信息安全管理給出建議,供負責在其組織啟動、實施或維護安全的人員使用;第二部分說明了建立、實施和文件化信息安全管理體系(ISMS)的要求,規定了根據獨立組織的需要應實施安全控制的要求。

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    香港公开一码中特吗