武漢知行致遠管理顧問有限公司是一家專業從事醫療器械產品注冊企業管理咨詢、系統管理培訓、績效考核體系薪酬管理體系風險內控體系、醫療器械注冊代理、醫療器械生產許可證的機構,服務周到!
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    醫療器械注冊
    詳細介紹

    醫療器械產品注冊證 基本介紹

    醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國家食品藥品監督局辦理。

     

    注冊證含義

    醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。2014年10月1日實施的《醫療器械注冊管理辦法》中規定注冊證編號的編排方式為:

    ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

    ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

    境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為"國"字;

    境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;

    ×2為注冊形式:

    "準"字適用于境內醫療器械;

    "進"字適用于進口醫療器械;

    "許"字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;

    ××××3為首次注冊年份;

    ×4為產品管理類別;

    ××5為產品分類編碼;

    ××××6為首次注冊流水號。

    延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。

     

    辦理方法

    相關的文件規定是<醫療器械注冊管理辦法>,里面對此作了詳細的規定

    第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊,應提交如下材料:

    (一)醫療器械生產企業資格證明。

    (二)注冊產品標準及編制說明。

    (三)產品全性能自測報告。

    (四)企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明。

    (五)產品使用說明書。

    (六)所提交材料真實性的自我保證聲明。

    第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料:

    (一)醫療器械生產企業資格證明。

    (二)產品技術報告。

    (三)安全風險分析報告。

    (四)注冊產品標準及編制說明。

    (五)產品性能自測報告。

    (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內(生物材料為臨床試驗前半年內)出具的產品試產注冊型式檢測報告。

    (七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》(見附件),臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

    (八)產品使用說明書。

    (九)所提交材料真實性的自我保證聲明。

    第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交如下材料:

    (一)醫療器械生產企業資格證明。

    (二)試產注冊證復印件。

    (三)注冊產品標準。

    (四)試產期間產品完善報告。

    (五)企業質量體系考核(認證)的有效證明文件。

    (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。

    (七)產品質量跟蹤報告。

    (八)所提交材料真實性的自我保證聲明。

     

    注冊證書變更

    允許變更的內容:

    一、生產企業實體不變,企業名稱改變;

    二、生產企業注冊地址改變;

    三、生產地址的文字性改變;

    四、產品名稱、商品名稱的文字性改變;

    五、型號、規格的文字性改變;

    六、產品標準的名稱或者代號的文字性改變

    醫療器械注冊證書變更需要提交以下資料:

    一、 生產企業實體不變,企業名稱改變:

    1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表;

    2、醫療器械注冊證書原件;

    3、新的生產企業許可證;

    4、新的營業執照;

    5、新的產品標準(適用于標準主體變更的);

    6、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;

    7、所提交材料真實性的自我保證聲明;

    8、相應要素未發生改變的聲明。

    二、生產企業注冊地址改變和生產地址的文字性改變:

    1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表;

    2、醫療器械注冊證書原件;

    3、新的生產企業許可證;

    4、新的營業執照;

    5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;

    6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

    三、產品名稱、商品名稱文字性改變,產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變:

    1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表;

    2、醫療器械注冊證書原件;

    3、新的產品標準;

    4、醫療器械說明書;

    5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;

    6、所提交材料真實性的自我保證聲明;

    7、其他。

     

     

    歡迎在線咨詢,有任何問題可及時撥打電話與我們聯系,詳詢:027-86647609!




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